試驗設計常用詞匯翻譯

Accuracy 準確度

Active control, AC 陽(yáng)性對照，活性對照

Adverse drug reaction, ADR 藥物不良反應

Adverse event, AE 不良事件

Adverse medical events 不良醫學(xué)事件

Adverse reaction 藥物不良反應

Alb 白蛋白

ALD(Approximate Lethal Dose) 近似致死劑量

ALP 堿性磷酸酶

Alpha spending function 消耗函數

ALT 丙氨酸氨基轉換酶

Analysis sets 統計分析的數據集

Approval 批準

Assistant investigator 助理研究者

AST 天門(mén)冬酸氨基轉換酶

ATR 衰減全反射法

AUCss 穩態(tài)血藥濃度-時(shí)間曲線(xiàn)下面積

Audit 稽查

Audit or inspection 稽查/視察

Audit report 稽查報告

Auditor 稽查員

Bias 偏性，偏倚

Bioequivalence 生物等效應

Blank control 空白對照

Blind codes 編制盲底

Blind review 盲態(tài)審核

Blind review 盲態(tài)檢查

Blinding method 盲法

Blinding/ masking 盲法，設盲

Block 分段

Block 層

Block size 每段的長(cháng)度

BUN 尿素氮

Carryover effect 延滯效應

Case history 病歷

Case report form 病例報告表

Case report form/ case record form, CRF 病例報告表，病例記錄表

Categorical variable 分類(lèi)變量

Cav 平均濃度

CD 圓二色譜

CL 清除率

Clinical equivalence 臨床等效應

Clinical study 臨床研究

Clinical study report 臨床試驗的總結報告

Clinical trial 臨床試驗

Clinical trial application, CTA 臨床試驗申請

Clinical trial exemption, CTX 臨床試驗免責

Clinical trial protocol, CTP 臨床試驗方案

Clinical trial/ study report 臨床試驗報告

Cmax 峰濃度

Co-investigator 合作研究者

Comparison 對照

Compliance 依從性

Composite variable 復合變量

Computer-assisted trial design, CATD 計算機輔助試驗設計

Confidence interval 可信區間

Confidence level 置信水平

Consistency test 一致性檢驗

Contract research organization, CRO 合同研究組織

Contract/ agreement 協(xié)議/合同

Control group 對照組

Coordinating committee 協(xié)調委員會(huì )

Crea 肌酐

CRF(case report form) 病例報告表

Crossover design 交叉設計

Cross-over study 交叉研究

Css 穩濃度

Cure 痊愈

Data management 數據管理

Database 建立數據庫

Descriptive statistical analysis 描述性統計分析

DF 波動(dòng)系統

Dichotomies 二分類(lèi)

Diviation 偏差

Documentation 記錄/文件

Dose-reaction relation 劑量-反應關(guān)系

Double blinding 雙盲

Double dummy 雙模擬

Double dummy technique 雙盲雙模擬技術(shù)

Double-blinding 雙盲

Drop out 脫落

DSC 差示掃描熱量計

Effectiveness 療效

Electronic data capture, EDC 電子數據采集系統

Electronic data processing, EDP 電子數據處理系統

Emergency envelope 應急信件

End point 終點(diǎn)

Endpoint criteria/ measurement 終點(diǎn)指標

Equivalence 等效性

Essential documentation 必須文件

Ethics committee 倫理委員會(huì )

Excellent 顯效

Exclusion criteria 排除標準

Factorial design 析因設計

Failure 無(wú)效，失敗

Final point 終點(diǎn)

Fixed-dose procedure 固定劑量法

Forced titration 強制滴定

Full analysis set 全分析集

GC-FTIR 氣相色譜-傅利葉紅外聯(lián)用

GC-MS 氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用

Generic drug 通用名藥

Global assessment variable 全局評價(jià)變量

GLU 血糖

Good clinical practice, GCP 藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范

Good manufacture practice, GMP 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范

Good non-clinical laboratory practice, GLP 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規范

Group sequential design 成組序貫設計

Health economic evaluation, HEV 健康經(jīng)濟學(xué)評價(jià)

Hypothesis test 假設檢驗

Hypothesis testing 假設檢驗

International Conference of Harmonization, ICH 人用藥品注冊技術(shù)要求國際技術(shù)協(xié)調會(huì )，國際協(xié)調會(huì )議

Improvement 好轉

Inclusion criteria 入選標準

Independent ethics committee, IEC 獨立倫理委員會(huì )

Information consent form, ICF 知情同意書(shū)

Information gathering 信息收集

Informed consent, IC 知情同意

Initial meeting 啟動(dòng)會(huì )議

Inspection 視察/檢查

Institution inspection 機構檢查

Institution review board, IBR 機構審查委員會(huì )

Intention to treat 意向治療(-- 臨床領(lǐng)域)

Intention-to –treat, ITT 意向性分析(- 統計學(xué))

Interactive voice response system, IVRS 互動(dòng)式語(yǔ)音應答系統

Interim analysis 期中分析

Investigator 研究者

Investigator’s brochure, IB 研究者手冊

IR 紅外吸收光譜

Ka 吸收速率常

Last observation carry forward, LOCF 最接近一次觀(guān)察的結轉

LC-MS 液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用

LD50 板數致死劑量

Logic check 邏輯檢查

LOQ (Limit of Quantitation) 定量限

LOCF, Last observation carry forward 最近一次觀(guān)察的結轉

Lost of follow up 失訪(fǎng)

Marketing approval/ authorization 上市許可證

Matched pair 匹配配對

Missing value 缺失值

Mixed effect model 混合效應模式

Monitor 監查員

Monitoring 監查

Monitoring report 監查報告

MRT 平均滯留時(shí)間

MS 質(zhì)譜

MS-MS 質(zhì)譜-質(zhì)譜聯(lián)用

MTD(Maximum Tolerated Dose) 最大耐受劑量

Multicenter trial 多中心試驗

Multi-center trial 多中心試驗

New chemical entity, NCE 新化學(xué)實(shí)體

New drug application, NDA 新藥申請

NMR 核磁共振譜

Non-clinical study 非臨床研究

Non-inferiority 非劣效性

Non-parametric statistics 非參數統計方法

Obedience 依從性

ODR 旋光光譜

Open-blinding 非盲

Open-label 非盲

Optional titration 隨意滴定

Original medical record 原始醫療記錄

Outcome 結果

Outcome assessment 結果指標評價(jià)

Outcome measurement 結果指標

Outlier 離群值

Parallel group design 平行組設計

Parameter estimation 參數估計

Parametric statistics 參數統計方法

Patient file 病人檔案

Patient history 病歷

Per protocol, PP 符合方案集

Placebo 安慰劑

Placebo control 安慰劑對照

Polytomies 多分類(lèi)

Power 檢驗效能

Precision 精密度

Preclinical study 臨床前研究

Primary endpoint 主要終點(diǎn)

Primary variable 主要變量

Principal investigator 主要研究者

Principle investigator, PI 主要研究者

Product license, PL 產(chǎn)品許可證

Protocol 試驗方案

Protocol 試驗方案

Protocol amendment 方案補正

Quality assurance unit, QAU 質(zhì)量保證部門(mén)

Quality assurance, QA 質(zhì)量保證

Quality control, QC 質(zhì)量控制

Query list, query form 應用疑問(wèn)表

Randomization 隨機化

Randomization 隨機

Range check 范圍檢查

Rating scale 量表

Regulatory authorities, RA 監督管理部門(mén)

Replication 可重復

RSD 日內和日間相對標準差

Run in 準備期

Safety evaluation 安全性評價(jià)

Safety set 安全性評價(jià)的數據集

Sample size 樣本含量

Sample size 樣本量，樣本大小

Scale of ordered categorical ratings 有序分類(lèi)指標

Secondary variable 次要變量

Sequence 試驗次序

Serious adverse event, SAE 嚴重不良事件

Serious adverse reaction, SAR 嚴重不良反應

Seriousness 嚴重性

Severity 嚴重程度

Significant level 檢驗水準

Simple randomization 簡(jiǎn)單隨機

Single blinding 單盲

Single-blinding 單盲

Site audit 試驗機構稽查

SOP 試驗室的標準操作規程

Source data verification, SDV 原始數據核準

Source data, SD 原始數據

Source document, SD 原始文件

Specificity 特異性

Sponsor 申辦者

Sponsor-investigator 申辦研究者

Standard curve 標準曲線(xiàn)

Standard operating procedure, SOP 標準操作規程

Statistic 統計量

Statistical analysis plan 統計分析計劃

Statistical analysis plan 統計參數計劃書(shū)

Statistical analysis plan, SAP 統計分析計劃

Statistical model 統計模型

Statistical tables 統計分析表

Stratified 分層

Study audit 研究稽查

Subgroup 亞組

Sub-investigator 助理研究者

Subject 受試者

Subject diary 受試者日記

Subject enrollment 受試者入選

Subject enrollment log 受試者入選表

Subject identification code, SIC 受試者識別代碼

Subject recruitment 受試者招募

Subject screening log 受試者篩選表

Superiority 檢驗

Survival analysis 生存分析

SXRD 單晶X-射線(xiàn)衍射

System audit 系統稽查

T1/2 消除半衰期

Target variable 目標變量

T-BIL 總膽紅素

T-CHO 總膽固醇

TG 熱重分析

TLC、HPLC 制備色譜

Tmax 峰時(shí)間

TP 總蛋白

Transformation 變量變換

Treatment group 試驗組

Trial error 試驗誤差

Trial master file 試驗總檔案

Trial objective 試驗目的

Trial site 試驗場(chǎng)所

Triple blinding 三盲

Two one-side test 雙單側檢驗

Unblinding 揭盲

Unblinding 破盲

Unexpected adverse event, UAE 預料外不良事件

UV-VIS 紫外-可見(jiàn)吸收光譜

Variability 變異

Variable 變量

Visual analogy scale 直觀(guān)類(lèi)比打分法

Visual check 人工檢查

Vulnerable subject 弱勢受試者

Wash-out 清洗期

Washout period 洗脫期

Well-being 福利，健康