縮寫(xiě)詞

API Active Pharmaceutical Ingredient 原料藥

ANDA Abbreviated New Drug Application 簡(jiǎn)化新藥申請 仿制藥 ASM The Active Substance Manufacturer 原料藥生產(chǎn)廠(chǎng)家 ADE Adverse Drug Event 藥物不良事件

ADR Adverse Drug Reaction 藥物不良反應

CFDA China Food and Drug Administration 中國國家食品藥品監督管理局

COS Certificate of Suitability 歐洲藥典適用性認證 CTD Common Technical Documents 通用技術(shù)文件 COA      Certificat of Analysis   檢驗報告

CDE Center for Drug Evaluation 藥品審評中心

CMC Chemistry,Manufacture and Control 化學(xué)，生產(chǎn)及質(zhì)控

CRO Contract Research Orgnization 合同研究組織

ChP Chinese Pharmacopoeia 中國藥典

CAS Chemical Abstracts Service 美國化學(xué)文摘社 CTA Clinical Trail Application 臨床試驗申請 CMO Cheif Medical Officer 首席醫學(xué)官

CPP Certificate of a Pharmaceutical Product 藥品證明文書(shū)

CAPA Corrective and Preventive Action 糾正預防行動(dòng)

DMF Drug Master File 藥品主文件

EDMF European Drug Master File 歐洲藥物管理檔案

EMEA European Agency for the Evaluation of Medicinal Product 歐洲藥物評審局

EU European Union 歐洲聯(lián)盟

EP European Pharmacopoeia 歐洲藥典

FDA Food and Drug Administration 食品藥品監督管理局（美國藥監局）

GMP Good Manufacturing Practices 良好生產(chǎn)規范

HPLC High Performance Liquid Chromatography 高效液相

ICH   International Conference of Harmonization   國際協(xié)調會(huì )議 IND  Investigational New Drug Application  新藥臨床試驗申請 IDL      Import Drug License   進(jìn)口藥品注冊證書(shū)

INN International Nonproprietaty Name 國際非專(zhuān)有名稱(chēng)

LA Letter of Authorization 委托書(shū) LOQ Limit of Quantity 定量限 LOD Limit of Detection 檢測限

MA Marketing Authorization 上市許可

NDA New Drug Application 新藥生產(chǎn)上市申請

NIFDC National Institutes for Food and Drug Control  中國食品藥品檢定研究院

NMT Not More Than 不大于

NA Not Analysis 未檢測

OTC Over The Counter  非處方藥

OOS Out of Specification  不合格

PSUR Periodic Safety Update Reports  定期安全性報告 QOS The Quality Overall Summary 質(zhì)量整體概述 QA Qulitity Assurance 質(zhì)量保證

QC Qulitity Control 質(zhì)量控制 Rx Prescription Drug 處方藥 RS Reference Standard 對照品

SOP Standard Operation Procedure 標準操作規范

TS Test Solutions 指示劑

UV Ultraviolet 紫外分光光度法

USP United States Pharmacopoeia  美國藥典

藥品注冊詞匯

Drug registration application 注冊申請 Supplementary  application   補充申請 Drug regulatory department 藥品監管部門(mén) Re-registration application 再注冊

On-site inspection 現場(chǎng)核查

Production site inspection 生產(chǎn)現場(chǎng)核查 Causal  inspection   有因核查 Authenticity 真實(shí)性

Precision 準確性

Integrity 完整性

Entrusted agency 代理機構 Dosage  form   劑型 Formula 處方

Preparing process 生產(chǎn)工藝 Testing methods 檢驗方法 Quality specifications 質(zhì)量指標 Stability 穩定性

Drug approval number 批準文號 Method verification 方法驗證 Manufacturer 生產(chǎn)廠(chǎng)家

Plant 工廠(chǎng)

Production line 生產(chǎn)線(xiàn)