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2022年12月22日，食品藥品監督管理總局頒布《醫療器械絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》)，試圖從制度層面明確絡(luò )銷(xiāo)售的主體責任和監管責任。但反向思考，具有滯后性的《辦法》出臺正折出絡(luò )銷(xiāo)售亂象的存在，一如《辦法》所明確的，隨著(zhù)醫療器械絡(luò )銷(xiāo)售的飛速發(fā)展，利用絡(luò )非法銷(xiāo)售未經(jīng)注冊的醫療器械、虛假夸大宣傳、欺消費者的問(wèn)題不斷出現。 縱觀(guān)不法商家編織的局，大都以信息透明為表象(謊言)、以供需雙方信息不對等為本質(zhì)，利用消費者對醫療器械非全面、非專(zhuān)業(yè)的認知進(jìn)行套路銷(xiāo)售。 欲消除醫療器械銷(xiāo)售的絡(luò )黑洞，固然需要在頂層設計層面建立有法可依的監管體系、在生產(chǎn)銷(xiāo)售層面強化有法必依的企業(yè)紀律，但釜底抽薪的做法，是加強消費者教育、用專(zhuān)業(yè)喚醒消費者的理性。以制氧機為例，消費者對其認知極為有限，故相比血壓計、血糖儀等相對成熟品類(lèi)，市場(chǎng)混亂程度更甚。為此，歐姆聯(lián)合《南方周末》共同編撰了《制氧機家庭應用指導藍皮書(shū)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《藍皮書(shū)》)，以正本清源的態(tài)度針對各種局給予了有力回擊。 誘導宣傳 制氧機具有嚴格的醫療器械屬性，但不法商家故意將其C化，以偷換概念的方式掩蓋其應用場(chǎng)景的嚴肅性。通常做法為：刻意使醫用制氧機和家用制氧機的概念分離且對立，傳播家用制氧機等價(jià)于家庭應用的錯誤知識;與此同時(shí)，采取家用、保健等具有誘導性的市場(chǎng)宣傳，把家用制氧機包裝成保健神器，甚至有不法商家以霧霾克星、凈化霧霾等為噱頭進(jìn)行虛假宣傳。 事上，醫用制氧機和家用制氧機均歸屬于醫用制氧機的范疇，二者都可用于家庭氧療，都具有嚴格的應用范圍。對此，《藍皮書(shū)》提醒，不法商家故意混淆概念，固化消費者對家用制氧機的錯誤認知，造成了制氧機濫用的事以及過(guò)度氧療的隱患。 根據《藍皮書(shū)》，氧療主要適用于呼吸系統疾病(如慢性阻塞性肺病、肺囊性纖維化等)、心腦血管疾病(如心力衰竭、肺動(dòng)脈高壓、中樞性睡眠呼吸暫停綜合征、神經(jīng)性肌肉或胸壁疾病等)、支持治療(如癌癥或終末期心肺疾病、叢集性頭痛等)以及高原反應缺氧等。目前尚證據證明吸氧對正常人具有保健作用，相反不適當的吸氧過(guò)度吸氧可能會(huì )對人體造成氧中、肺不張、呼吸道分泌物干燥、呼吸抑制等傷害。 虛假宣傳 據不完全統計，目前市場(chǎng)上可見(jiàn)的各種型號規格的制氧機超過(guò)400種，而價(jià)格也從幾百元到數萬(wàn)元不等。事上，制氧機大都采用分子篩制氧技術(shù)，而價(jià)格大都與流量呈正相關(guān)關(guān)系。 制氧機的流量細分為標稱(chēng)流量和大流量，二者具有截然不同的醫學(xué)意義。以市場(chǎng)熱銷(xiāo)的L機為例：一種是真正意義上的L機，即標稱(chēng)流量為L(cháng)(如歐姆HAO-010)，這意味著(zhù)，在保證輸出氣體氧濃度符合聲稱(chēng)的輸出氣體氧濃度(指達到醫用氧濃度要求90%以上)的前提下，每分鐘從制氧機出氣口流出的氣體量為L(cháng);另一種則是宣傳出來(lái)的L機，即制氧機流量計的大刻度為(L)，雖然可以現L的氣體氧輸出流量，卻是以犧牲氧濃度為代價(jià)的。 在遇有制氧機流量相同卻價(jià)格迥異的情形時(shí)，消費者一定要擦亮眼睛，避免落入不法商家的宣傳陷阱，否則，損失的不只是金錢(qián)，更是被貽誤的健康。 此外，《藍皮書(shū)》還提示消費者，制氧機的輸出氣體濃度吸氧濃度。也就是說(shuō)，從制氧機出氣口流出的氧氣是通過(guò)鼻氧管(或面罩)和空氣混合后進(jìn)入人體呼吸道的，入肺濃度往往大幅度低于制氧機的輸出濃度。在醫學(xué)上，當輸出的氣體氧濃度接近100%時(shí)，使用鼻氧管(或面罩)吸氧時(shí)的吸氧濃度=21+4輸出氣體氧流量(L)。 事上，通過(guò)制氧機制取氧機時(shí)，吸氧濃度往往略低于表中的對照值，如1L機的入肺濃度際上并不能達到25%。而醫學(xué)踐表明，若吸氧濃度低于25%并治療價(jià)值，因此，價(jià)格低廉的1L機大都不被列入醫療器械范疇，相應地，也不具有購買(mǎi)和使用的價(jià)值。 夸大宣傳 避重就輕、夸大宣傳更是不法商家的慣用伎倆。在關(guān)于制氧機的宣傳中，經(jīng)?？梢钥吹綁嚎s機能連續運轉6000小時(shí)、分子篩保用10年等承諾，給消費者造成制氧機可以一勞永逸的認識誤區。則，制氧機并非永動(dòng)機，同樣需要定期維護。 《藍皮書(shū)》提示，制氧機本身并不制取氧氣，其工作原理是將空氣中的氧氣和氮氣分離，分子篩是制氧機內部為關(guān)鍵的元器件。隨著(zhù)使用時(shí)間的增加，分子篩的吸附能力會(huì )逐漸降低，一則會(huì )影響到設備整體的使用壽命，二則會(huì )影響氣體氧的制備濃度、影響氧療效果，因此，需要根據設備的使用頻率、使用環(huán)境(如空氣濕度)，定期更換分子篩。 從這一角度出發(fā)，衡量制氧機性?xún)r(jià)比的因素除機身價(jià)格外，還包括后期維護費用(主要指耗材費用，如分子篩、供氧管等)以及售用服務(wù)的便利性和可及性。際上，制氧機是產(chǎn)品價(jià)值和附加價(jià)值的集合體，消費者在選購時(shí)切不可因低價(jià)誘惑而喪失理智。 不法商家在進(jìn)行產(chǎn)品宣傳時(shí)往往具有欺性和誘導性，消費者在選購制氧機類(lèi)專(zhuān)業(yè)醫療器械時(shí)，首先要秉持為生命健康負責的態(tài)度，提醒自己時(shí)刻保持理，尤其是在面對低價(jià)甚或超低價(jià)誘惑時(shí)，其次要引經(jīng)據典，提高信息甄別能力，用專(zhuān)業(yè)知識成就慧眼，使不法商家的非法行徑所遁形。

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